项目：肿瘤新生抗原DC疫苗和DC-T细胞治疗创新项目商业计划书

编制单位：远翔神思经济信息咨询有限公司

目录

项目摘要 4

（一） 项目介绍 4

（二）主研产品与服务 5

（三）竞争优势和投资亮点 6

（四）主要市场及目标客户 6

（五）发展规划 7

（六）融资方案及退出 8

（七）财务预测与投资回报 8

1 公司概况 9

1.1公司简介 9

1.1.1 公司概况 9

1.1.3 公司股权结构 10

1.2技术和管理团队 10

1.2.1公司创始人 10

1.2.2高层管理和顶级技术团队 11

1.3公司科研能力 12

2背景及市场分析 14

2.1项目背景分析 14

2.1.1政策改革推动细胞药物和肿瘤治疗行业发展 14

2.1.2 肿瘤细胞治疗成为重点发展产业，癌症防治成为健康中国重要一环 14

2.1.3创新药和孤儿药审批绿色通道缩短上市时间，迎来发展机遇 14

2.1.4受益于儿童罕见病用药有望纳入医保，孤儿药市场规模乐观 15

2.1.5治疗性肿瘤疫苗为行业关键和重要盈利提升环节 15

2.1.6 肿瘤发病例数和发病率长期提升，多因素促进肿瘤疫苗行业快速发展 16

2.1.7肿瘤新抗原DC疫苗临床效果好，获得市场和患者高度认可 16

2.2肿瘤免疫治疗市场分析 17

2.2.1 肿瘤免疫疫苗分类 17

2.2.2肿瘤免疫疫苗市场议价能力分析 17

2.2.3肿瘤各类型疫苗的优劣势对比 18

2.2.4 抗肿瘤药物市场增长快，国产肿瘤新生抗原DC疫苗潜力大 18

3 目标市场分析 19

3.1目标市场及布局 19

3.1.1 主要客户群体 19

3.1.2 市场布局 19

3.2细分市场规模分析 20

3.2.1 xx目标市场--规模达600亿的专业细分市场 20

3.2.2 儿童脑干胶质瘤国内治疗难，亿元市场难以解决，治疗市场空白 20

3.2.3 临床应用、市场规模分析：市场规模巨大，大有可为 21

4竞争分析 23

4.1 竞争格局：国内市场空白，处于窗口期 23

4.1.1 准入门槛将变高，具有临床疗效的产品和技术才是核心 24

4.1.2 行业运营模式多元化，产业即将进入发展快轨 24

4.2国内外同类或相关竞争性研究或产品 24

4.3主要竞争企业分析 24

4.3.1 国际同业竞争对手 24

4.3.2国内间接竞争对手（可替代产品） 25

4.4横向竞争对比分析 27

5 主营业务及产品 28

5.1两大主营业务 28

5.2 主要核心产品：未来发展的双引擎 28

5.3 产品性能和原理 29

5.4产品差异化和领先性 29

5.4.1 突破行业难题，显著提高肿瘤新抗原疫苗的临床有效性 29

5.4.2 全球首创三因子辅助体系，放大DC的疫苗活性 29

5.4.3 攻克儿童弥漫性内生性脑桥胶质瘤世界性治疗难题 30

5.4.4 肿瘤新生抗原EGFR 外显子19缺失突变的 DC 疫苗 31

5.5 公司研发项目和药物研发管线 32

5.5.1 肿瘤新生抗原疫苗开发标准化流程 32

5.5.2xx医药科技在研项目 32

5.5.3 xx医药科学技术研发现状及发展实施阶段 33

6公司发展计划 34

6.1 总体发展策略及目标 34

6.2 六大核心发展思路 35

6.3 发展执行计划 35

6.3.1主要发展阶段 35

6.3.2阶段性发展计划 36

6.4 管理升级 37

6.5 总体发展目标 38

7融资方案 39

7.1融资需求及使用用途 39

7.2 公司估值 40

7.3融资后股权比例 40

7.4项目融资方式 40

7.5公司投后管理架构 41

7.6投资进入与退出方法 41

7.7 投资者监管机制 41

8 财务分析 42

8.1预测假设--财务增长依据和盈利能力关键 42

8.2 公司收入预测 42

8.3利润预测：利润高于行业水准 43

8.4投资回报预测 44

9 风险分析及应对措施 45

9.1 技术研发风险和应对措施 45

9.2 医药政策及体制改革的风险和应对措施 46

9.3人才流失风险和应对措施 46

2.1项目背景分析

2.1.1政策改革推动细胞药物和肿瘤治疗行业发展

肿瘤新生抗原相关领域作为精准医疗的一部分，目前，中国治疗性肿瘤疫苗尚处于临床试验阶段，近年来颁发一系列政策鼓励肿瘤治疗药物、免疫细胞疗法和疫苗创新和发展，为肿瘤疫苗市场创造良好的发展环境。中国肿瘤疫苗产业起步较晚，肿瘤疫苗产业还处于相对落后的状态。近年来，中央和地方政府都在不断加大对肿瘤疫苗的投入力度，从政策和资金等各方面扶持肿瘤疫苗产业。随着创新新型疫苗的绿色审批通道的开辟、疫苗管理新条例的推行以及卫生意识提高带来的疫苗渗透率提高将会推动中国肿瘤疫苗市场不断增长。

2.1.2 肿瘤细胞治疗成为重点发展产业，癌症防治成为健康中国重要一环

国家知识产权局发布《知识产权重点支持产业目录（2018年本）》。将干细胞与再生医学、免疫治疗、细胞治疗等明确列为国家重点发展和亟需知识产权支持的重点产业之一。

《“健康中国2030”规划纲要》提出在医药领域中细胞治疗产业不仅是战略性新兴产业，也是落实健康中国战略、提高人民健康水平的生力军。提出加强癌症防治科技攻关，加快临床急需药物审评审批。《健康中国行动——癌症防治实施方案（2019—2022年）》强化了预防为主、防治结合。通过促进疫苗接种、降低我国人群癌症发病风险。

健康中国的国家战略为癌症防治提供了关键支持和指导，将有力推动创新治疗方案在中国的进一步应用，为中国肿瘤治疗行业的发展奠定了良好的基础。

2.1.3创新药和孤儿药审批绿色通道缩短上市时间，迎来发展机遇

国家食品药品监督管理总局和科技部联合印发《关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》，提出重点支持创新药、儿童专用药、临床急需以及罕见病治疗药物研发。加强食品药品产品从研发生产到临床应用的全链条创新。药品优先审评审批范围紧扣“具有明显临床价值的新药”、“儿童用药”以及防治“罕见病、恶性肿瘤”等特定疾病的药物。食药监总局此前已在审评环节专门开辟绿色通道，对创新药品和孤儿药予以优先审批。

中国作为癌症大国，抗癌事业任重而道远。据统计，我国癌症发病占比、死亡占比均居全球前列。近年来，我国已逐渐步入肿瘤免疫治疗新时代，其中，DC 疫苗是一种成熟的医药制剂产品，同时，部分有代表性的新生抗原也被用来研制肿瘤治疗性疫苗平台，但目前尚无产品上市。是目前的研究热点。在国家“重大新药创制科技专项”等一系列政策的支持下，我国制药企业在肿瘤新生抗原DC疫苗免疫检查点抑制剂上的发展脚步也越来越快。

对比 2014年和2019年数据，生物创新药在总体创新药申请中占比已经由6%跃升至24%，生物创新药的重要性日益突出。从治疗领域区分，2019 年NMPA新药临床申请适应症占比中，抗肿瘤药物占据申请的一半以上，该赛道已经成为创新药研发中最受重视。

2.1.4受益于儿童罕见病用药有望纳入医保，孤儿药市场规模乐观

2018年5月，卫健委等五部门联合发布该目录，收录121种罕见病，影响约300万患者，正式将罕见病纳入重点关注对象。据《中国罕见病行业观察》（2021）统计显示，虽然84.5%的病种患病率不足百万分之一，但是中国罕见病患者总数已有2000万人，是相当庞大的群体，因此国家也在不断推行政策措施来更好地满足这一部分患者需求。在2019年出台的新版《中华人民共和国药品管理法》中，第96条提出对罕见病新药予以优先审评审批，且2019-2020年间就批准了12种孤儿药在国内的上市。目前共有95款罕见病药获批，对应罕见病目录中数十种的病种。

目前国内符合条件的罕见病用药基本已全部纳入医保，最新版医保目录中共有针对24种罕见病的55种药物。一些罕见病如儿童弥漫性内生性脑桥胶质瘤由于研发成本高昂和患者群体较小达不到规模生产，价格十分昂贵，这些患者无法承担长期不间断的支付年费用高达百万的药物，被迫间断用药或是不足量用药。目前国家正积极将类似儿童罕见病纳入医保范围，为儿童弥漫性内生性脑桥胶质瘤的治疗带来良好的机遇。儿童脑干胶质瘤（DIPG、DMG）免疫治疗拥有巨大临床价值，具备良好的市场发展前景。