关键词:融资商业计划书,肿瘤市场背景、细胞免疫治疗技术发展
政策背景——国家支持细胞免疫治疗产业发展
2012年12月,国务院关于印发生物产业发展规划的通知,明确将抗肿瘤药物、治疗性疫苗、细胞治疗等列为重要发展和重点支持的产业。
2015年5月15日经李克强总理签批,国务院取消第三类医疗技术临床应用准入审批后,开展自体免疫细胞治疗技术的医疗机构仅需向卫生计生部门备案,并授受主管部门事中和事后的监管。"第三类医疗技术临床应用准入"非行政许可审批的取消,必将促进免疫细胞技术临床应用和研究的步伐,为抢占全球生物细胞技术研发的制高点取得了政策优势。
行业背景——肿瘤免疫治疗前景广阔
继传统疗法(手术、化疗和放疗)、靶向疗法后,肿瘤免疫治疗成为最具前景的研究方向之一,国内外相关企业正加码产业布局。肿瘤免疫治疗是通过激发或调动机体的免疫功能,增强肿瘤微环境抗肿瘤免疫力,从而控制和杀伤肿瘤细胞的目的。具有疗效好、毒副作用低、无耐药性显著的优势,而CAR-T细胞免疫治疗技术以其治疗高度精准性、确定的临床疗效以及良好的安全性成为肿瘤治疗领域最具前景的研究方向,市场前景广阔。
行业背景——国内干细胞产业的市场份额将达千亿规模,资本青睐产业蓝海
干细胞产业正处于大规模产业化的黎明阶段,各种颠覆性技术陆续突破,各种产业化尝试如雨后春笋。根据Visiongain提供的市场调研数据,预计到2016年,国内干细胞产业的市场份额将达千亿规模。
干细胞在临床应用中取得显著疗效,主要适应症包括血液系统疾病、糖尿病足、黄斑变性、肝病、帕金森综合症、骨关节损伤、烧伤等。尽管在作用机理上仍然存在诸多疑问,但凭借临床效果以及广泛的适应症范围,干细胞治疗是生物医学领域值得看好的方向。
"干细胞产业有3种不同的商业模式,各业务各有侧重。"产业链的上游主要是干细胞的采集及存储业务,
中游是干细胞技术研发,从事干细胞增殖、干细胞制剂的研究,为研发组织和个人提供干细胞,用于疾病的发病机制研究和新型药物研制。这些企业以输出干细胞治疗技术为主,主要针对脑瘫、脊髓损伤、视神经发育不全、遗传性共济失调等神经系统疾病、糖尿病以及肌营养不良等疑难疾病提供干细胞治疗技术。
下游是干细胞移植及治疗。以各类干细胞移植及治疗业务为主体,主要包括一些开展干细胞治疗的医院,如武警总医院干细胞移植治疗中心、天坛华普医院等。
近来产业资本频频布局干细胞产业。一方面,海外药品巨头,包括塞尔基因、瑞士诺华、强生公司等,通过并购进入该领域。另一方面,大量国内房地产、矿业资本也进入该领域。而资本青睐的直接后果是,为产业龙头提供并购整合的潜在标的。
技术背景——靶向性抗肿瘤细胞CAR-T技术优势明显
细胞免疫治疗是现在科技中唯一有可能彻底清除癌细胞的方法。技术进步引领细胞免疫治疗行业发展, 免疫疗法前后技术发展已经经历了四代,分别是第一代的LAK细胞,第二代的CIK,第三代的DC ,以及现在多靶点的T细胞。CAR-T细胞免疫治疗技术是肿瘤免疫疗法的一种,现有临床实验结果显示,T细胞疗法具有其它疗法难以比拟的优势,能彻底治愈多种肿瘤,延长生存期。
因此,CART(肿瘤特异性嵌合抗原受体的T 细胞)有望部分治愈癌症,是未来发展方向。CAR-T能识别肿瘤细胞多个靶点,靶向更精准、杀瘤范围更广、杀瘤效果更持久,大大提高了癌症临床治疗效果,市场前景广阔。
CAR-T技术优势:
1、治疗更精准。
由于CAR-T 细胞是应用基因修饰病人自体的T细胞,利用抗原抗体结合的机制,能克服肿瘤细胞通过下调MHC分子表达以及降低抗原递呈等免疫逃逸,让肿瘤细胞无所逃遁;
2、多靶向更精准。
CAR既可以利用肿瘤蛋白质抗原,又可利用糖脂类非蛋白质抗原,扩大了肿瘤抗原靶点范围,CAR-T细胞作用过程不受MHC的限制;
3、杀瘤范围更广。
鉴于很多肿瘤细胞表达相同的肿瘤抗原,针对某一种肿瘤抗原的CAR基因构建一旦完成,便可以被广泛利用;
4、杀瘤效果更持久。
新一代CAR结构中加入了促进T细胞增殖与活化的基因序列,能保证T细胞进入体内后还可以增殖,CAR-T细胞具有免疫记忆功能,可以长期在体内存活。
这些T细胞的好处在于不必像化疗药物那样持续给药,细胞是"活的、动态的、不断分裂的药",一次注射,持久保护,这种前沿肿瘤生物治疗技术在白血病、淋巴瘤等恶性肿瘤治疗中均显示出显著性的抗肿瘤效应,CAR-T技术像精密制导、精准打击的抗癌生物导弹一样,有望彻底治愈癌症。
市场背景——国际及国内市场需求持续增长,市场前景广阔
根据世界癌症研究基金会提供的数据,肿瘤症是目前全球的主要死因之一。2011年,癌症超过心脏病,成为全球第一死亡原因。
根据国际癌症研究中心(IARC)报告:全球2008年癌症新发病例为1,266万,死亡病例为756万,占所有死亡人数的13%。未来几十年内,癌症发病人数仍将快速增长,预计2030年全球将有2,136万癌症新发病例,死亡病例将达1,315万,癌症治疗的市场需求将持续快速增长。
我国肿瘤细胞免疫治疗的市场需求是巨大的。据全国肿瘤登记中心发布的数据显示,目前每年新发肿瘤病例超过300万例,占全球总数的两成,平均每天确诊8550人,全国每分钟有6人被诊断为癌症,目前我国每死亡的5人中,即有1人死于癌症;而在0-64岁人口中,每死亡4人中,即有1人死于癌症。2030年中国预计将有487万癌症新发病例,死亡病例达到360万,中国癌症治疗市场需求将保持持续增长,我国未来的肿瘤免疫治疗市场将远远大于美国。
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目录
1项目摘要 7
1.2市场进入条件 8
1.3发展愿景 11
1.4项目发展策略 12
1.4.1项目发展战略 12
1.4.2具体发展规划 13
1.4.2知识产权策略 15
1.4.4落地执行计划 15
1.5项目团队 16
1.5.1项目方简介 16
1.5.2项目团队自身优势 16
1.6 项目融资需求及合作方式 18
1.6.1资金需求及用途 18
1.6.2出资及合作形式 18
1.7财务预测 19
2项目市场分析 20
2.1肿瘤医疗行业市场情况分析 20
2.1.1全球肿瘤医疗行业市场情况 20
2.1.2中国肿瘤医疗行业市场情况 21
2.2肿瘤免疫治疗的发展 21
2.3细胞免疫治疗行业发展状况 22
2.4国内外目前研究现状 22
2.5发展方向 23
2.5.1 CAR-T细胞治疗的发展 24
2.5.2 CAR-T细胞治疗简介 24
2.5.3 CAR-T细胞治疗的现状 25
2.6干细胞治疗研究发展 26
2.6.1干细胞科学已成为生命科学最活跃的研究领域之一 26
2.6.2干细胞研究在我国的发展 27
2.6.3干细胞产业正方兴未艾 27
2.7展望 28
3 CAR-T技术服务 29
3.1 CAR-T细胞简介 29
3.2CAR-T技术 29
3.2.1CAR-T技术简介 29
3.2.1 CAR-T技术原理 30
3.2.3CAR-T技术优势 31
3.2.4 CAR-T技术治疗肿瘤的流程 32
3.3产品无形资产 33
3.4产品品质管理 34
4项目可行性分析 35
4.1市场宏观环境分析(PEST分析) 35
4.1.1政治环境 35
4.1.2经济环境 36
4.1.3社会环境 36
4.1.4技术环境 36
4.2市场微观环境可行性分析(波特五力分析) 37
4.2.1供应商的讨价还价能力(suppliers bargaining power) 38
4.2.2购买者的讨价还价能力(buyer bargaining power) 38
4.2.3新进入者的威胁(potential new entrants) 39
4.2.4替代品的威胁( Threat of substitute product) 39
4.2.5行业内现有竞争者的竞争(The rivalry among competing sellers) 39
4.3 企业内部环境可行性分析(SWOT分析) 40
4.3.1 优势(S) 40
4.3.2 劣势(W) 40
4.3.3 机会(O) 41
4.3.4 威胁(T) 41
4.4结论 41
5项目公司 42
5.1公司概述 42
5.1.1团队简介 42
5.1.2企业文化 42
5.2公司组织架构及管理团队 43
5.2.1公司组织结构 43
5.2.2管理团队 43
5.2.3管理模式 45
5.2.4管理能力 45
5.2.5团队建设 46
5.3公司管理体制 47
5.3.1管理制度 47
5.3.2生产管理 48
5.3.3组织管理战略 48
5.4市场效果预估 50
6项目运作 51
6.1发展规划 51
6.1.1总体发展策略 51
6.1.2公司运作规划 52
6.2项目运营期发展模式 52
6.2.1运营期发展策略 52
6.2.2运营期营销策略 53
6.2.3产品策略 54
6.2.4营销战术 55
6.2.5 市场竞争策略 58
6.2.6危机公关 59
7融资方案计划 61
7.1资金需求及用途 61
7.1.1资金需求方案 61
7.1.2资金使用方案 61
7.1.3投资回收策略 61
7.2融资方案 62
7.2.1融资方案概述 62
1.6.2出资及合作形式 62
7.2.2公司对于投资方的责任以及义务 63
7.3组织架构 63
7.4投资退出 64
7.5投资者监管机制 67
8 财务效益分析 68
8.1 评价说明 68
8.1.1评价范围 68
8.1.2评价方法 68
8.2 财务效益与费用估算 68
8.2.1营业收入及其税费计算 69
8.2.2总成本费用 70
8.2.3效益分析 70
8.2.4投资者投资收益 72
8.3财务综合评价 72
8.3.1主要财务经济指标 72
8.3.2收入及净利润预估 73
9 风险分析 74
9.1政策风险及防范措施 74
9.2技术风险及防范措施 75
9.3管理风险及防范措施 75
9.4财务风险及防范措施 76
9.5 信用风险及防范措施 77