医疗器械产业政策,医疗器械立项申请报告,医疗器械项目申请报告 - 产业政策研究

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一、行业发展背景

装备制造业是为国民经济发展和国防建设提供技术装备的基础性产业之一。党的十六大会议文件中提出,大力振兴装备制造业是今后的一项重要任务,是树立和落实科学发展观,走新型工业化道路,实现国民经济可持续发展的战略举措。

医疗器械行业作为装备制造业的一个重要构成部分,行业发展受政策影响较大。2009年度的新医改政策无疑是医药行业最引人瞩目的内容。2009年4月,国务院通过了《关于深化医药卫生体制改革的意见》(简称《意见》)以及《2009-2011年深化医药卫生体制改革实施方案》(简称《方案》)。《意见》中有两处提到医疗器械:其一是要求加强器械流通和价格管控,另一处是作为推进医药卫生科技进步的一个内容,提出要"开发适合我国国情的医疗器械"。虽医改意见着墨不多,但实际上国家加大医药卫生领域的投入,积极推进基层医疗卫生机构的基础设施和能力建设,首先受益的就是生产基础设施的器械企业。《方案》指出,2009~2011年各级政府预计投入8500亿元用于保障五项基本改革。虽然8500亿元的具体分配尚不明确,但投资加大将给医疗器械、普药、医药商业等板块带来整体增量。这些投资将带给医疗器械市场较大的增量,医疗器械行业将率先受惠新医改。

医用设备行业,即医疗器械行业,作为装备制造业的一个重要构成部分,近年来受到党中央、国务院的高度重视。因此,结合医疗器械的行业背景提出医疗器械项目的建设是符合行业发展趋势,是可行的。

二、国家相关产业政策和规划

1、符合国家相关产业政策

1)《关于深化医药卫生体制改革的意见》(简称《意见》)

医药卫生事业关系亿万人民的健康,关系千家万户的幸福,是重大民生问题。深化医药卫生体制改革,加快医药卫生事业发展,适应人民群众日益增长的医药卫生需求。深化医药卫生体制改革的总体目标是建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度,为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。意见中在"四、完善体制机制,保障医药卫生体系有效规范运转"中"第十三条建立可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制。"提到"开发适合我国国情的医疗器械"。

医疗器械项目建成后生产医用设备,适合我国国情,因此医疗器械项目建设符合《意见》的相关要求。

2)《装备制造业调整和振兴规划》

为了实现加快结构调整,增强自主创新能力等一系列目标,国务院审议并通过了《装备制造业调整和振兴规划》,规划期为2009-2011年。其中:产业调整和振兴的主要任务之一是依托十大领域重点工程,振兴装备制造业。

其中在"生态环境和民生"部分提到:9.生态环境和民生。适应环境保护和社会民生需要,大力发展污水污泥处理设备、脱硝脱硫设备、余热余气循环再利用设备、环境在线监测仪器仪表,食品、药品、煤矿瓦斯等安全检测设备,重大事故应急救援设备,数字化医疗设备等。"

医疗器械项目的产品中有自动发药设备,属于数字化医用设备范畴,符合《装备制造业调整和振兴规划》的相关要求。

2、符合国家相关产业规划

1)属于《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》

为全面建设小康社会、加快推进社会主义现代化建设,国务院制定了《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006—2020年)》(下简称《规划纲要》)。在《规划纲要》的"重点领域及其优先主题"部分提到"人口与健康",该部分包括了"(4)研制重大新药和先进医疗设备。攻克新药、大型医疗器械、医用材料和释药系统创制关键技术,加快建立并完善国家医药创制技术平台,推进重大新药和医疗器械的自主创新。"

医疗器械项目产品为医疗器械,其中自动化发药设备属于先进医疗设备范畴,拥有自主创新能力,推进医疗器械的创新发展,因此项目建设均属于《规划纲要》中重点领域及其优先主题。

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